生产企业被查封

　　新华社电（记者 黄小希）近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒的抗病毒口罩研发成功并面世。国家食品药品监督管理局经调查证实，天津市明大科技开发有限公司未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛１１日介绍，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业。

　　经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现，截至今年１１月９日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩８０１２只，销售了５０００只，每只售价９．５元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩３０１２只、半成品２６５２只、原材料（口罩布）６５００只、包装袋１０００个，以及生产设备若干，监管部门均予以查封。

　　颜江瑛指出，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒的抗病毒口罩。